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华仁药业召开新版GMP推进工作会

日期:2011年7月26日 09:24

  为进一步做好贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)工作,7月26日,新版GMP推进工作会在第五会议室召开,公司高管、中层管理人员及核心技术人员共39人参加了此次会议。
  会上,质量受权人初晓君从新版GMP的修订背景、特点、现状和误区、工作目标及计划安排等方面进行了讲解,她指出,“新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿于药品生产的整个过程,GMP的核心就是基于整个风险控制的理念”。在深刻理解新版GMP内涵的基础上,要加强药品生产质量管理体系建设,根据国家实施新版GMP的时限要求,制订出一、二、三车间认证材料,2013年12月31日前完成认证。
  为确保新版GMP认证工作得到深入开展及全员参与新版GMP的推进工作,质量管理部制定并宣讲了新版GMP推进PK方案;随后,公司质量授权人初晓君代表公司与设备、生产、物流、质管、人力资源五个部门负责人签订了目标责任书。
  最后,公司总经理张春强做总结讲话,从新版GMP推进工作的重要性、真实性、系统性、计划性和积极性、执行力等几个方面提出了新的要求,指出我们应从体系和文件出发,做好各项培训,转变观念,特别是操作人员的遵从意识,扎实推进,妥善处理新旧版药品GMP交替过程的有关问题,确保如期完成新版药品GMP实施的工作目标。他强调,对实施新版GMP的艰巨性要有清醒认识,做好攻坚克难、打硬仗的心理准备、人员准备和物质准备。在规定的实施过渡期内,对现有的生产环境和生产设施进行技术改造,完善管理软件,组织开展全员培训,健全完善质量管理和质量控制体系,做好实施新版GMP认证的各项准备工作。     
 

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