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华仁药业产品又添新成员

日期:2005年10月31日 20:04

  文 / 华仁药业研发部  吴强

   8 月,华仁药业公司又有两个新品种顺利通过国家局审评,获得国家局批准文号,为我公司医药品种再添两名新成员。

  两个新品种分别是:5%甘露醇(3000ml),批准文号为国药准字H20056709;氟罗沙星注射液(100ml),批准文号为国药准字H20051297。

  两个新品种在审评过程中,经研发部工作人员的努力及与药品审评中心的反复协调,药品审评的各个项目均在法定工作日规定的较小时限内完成,这使得整个审评过程大大缩短。这期间还经历了由于国家局审评中心审评项目调整,临时增加了45个工作日的审评时间等非预期事件,在研发部工作人员多方做工作,最终顺利通过了国家局的审评。

  在此期间,生产部、质管部等相关协作部门工作人员也付出了大量的劳动,给予了研发部积极的配合,为这两个新文号的取得赢得了宝贵的时间。

  其它新产品开发方面,研发部的一合作项目也顺利通过了省药监局的现场考核,其它工作亦在加紧进行中。同时另有两个新项目经过调研,现已立项,后续工作也正在进行中。

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